摘要：药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品安全性和有效性两个方面的内容，其说明程度是影响患者选择药品的重要指针。本文主要从患者知情权角度讨论目前药品说明书现状和所存在的问题，试析对患者知情权的影响和对策，以期规范药品说明书标准，有效保护患者知情权。
关键词：药品说明书 患者知情权 分析及对策
2008年7月30日的晚上，24岁的朱骁从17楼飞身而下，自杀身亡，这个年轻人生前是江苏省某医院的一名家境优越、前途无限的见习医生，刚刚从徐州医学院毕业一年。他为什么会自杀呢？
悲痛欲绝的朱骁家人在他的遗物中发现了一种治疗“青春痘”的药。通过大量的调查，并经美国朋友的帮忙，终于发现了儿子自杀的秘密：原来，朱骁长期服食的这种治疗痘痘的“异维A酸胶丸”，在美国的同类药物中特别标注有会导致患者“抑郁、幻听、自杀”；而在国内药品的说明书上则“轻描淡写”为“头晕、精神症状、抑郁”等。
由瑞士罗氏公司生产的处方药罗可坦（Roaccutane，又名Isotretinoin 异维A酸 保肤灵）于20世纪80年代上市，主要用于治疗严重的青春痘。对于异维A酸这种药，国内和国外的说明书写得并不完全相同。一份国外某厂家生产的一种异维A酸胶丸的说明书足足有46页，其中所写的内容十分全面，包括具体哪些人不能服用该药，使用者在用药前要注意些什么，仅在精神健康影响方面，就写了几页之多。说明书上写到：“该药可引发抑郁、幻听、自杀。一些服用该药的病人会产生自残或者想要结束自己生命的想法，一些人试图自杀，而且有些人的确自杀了。如果你或者你的家庭成员发现你有如下标症和抑郁或者幻听的症状，请立即停止服用该药，并且联系你的医生。停止服药后，如果你还存在以上症状，你依然需要进一步的心理治疗。”在标注出的症状中包括：“开始感觉悲伤或者经常痛哭、对你之前钟爱的活动没有兴趣、嗜睡或者失眠、变得比以前易怒，有攻击性（例如：脾气糟糕，有暴力想法）、食欲或者体重的改变、难以集中精神、疏远朋友或家人、感觉无力、感觉无望或者有罪恶感、有关于伤害自己或者自杀的想法、开始有潜在的行为、开始幻听等等。”
一种会引起抑郁、幻听、自杀等严重后果的药物，国内药品说明书却用不到巴掌大的纸张轻描淡写，对于可能引起的自杀只字未提。而且同时说明：上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。
一个鲜活的生命就此离去，然而，给朱骏家人带来的悲痛方刚刚开始，对于由此所引出的患者知情告知权问题，引人深思。
一、知情权渊源及患者知情权含义
“知情权”一词最早出现于美国AP通讯社专务理事肯特.库勃在1945年1月的一次演讲。库勃在演讲中鉴于政府在二战中实施新闻控制而造成民众了解的信息失真和政府部门间的无端猜疑，因而主张用“知情权”这一新型民权取代宪法中的“新闻自由”的规定。“知情权”一词于是逐渐从新闻界流传到法律界，并被写入宪法和法律。联邦德国基本法应当是首次明确规定“知情权”的宪法典。在当今这个信息时代，“知情权”实际上已成为政治民主、法制完善和社会进步的一种象征。医疗行为领域的“知情权”实际主要指“患者的知情权”。《医疗事故处理条例》第十一条间接规定了患者的“知情权”：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗机构管理实施细则》第六十二条则明确提出了“知情权”：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知家属。”
二、对策研究
“知情权’是一项基本人权，在涉及人生命与健康权利得医疗行为领域。患者当然应当享有“知情权”，这一点是毋庸置疑的。但规定的患者知情权是否能落到实处，患者的知情权能否得到有效保障却值得我们探究。在本案中，药品说明书无论是对开药的医生还是用药的患者都十分重要，药品说明书上副作用写得多，并不代表这种药不好，说明书写得越详细，对人们合理用药就越有帮助。把药物可能带来的每一种后果写进去，写得越清楚，越能起到警示开药和用药人的作用。
卢梭说：“一切重大的法律不是刻在大理石或铜板上，而是铭记在公民们的心中。”为了加强对患者知情权的保护，笔者提出以下建议：
（一）进一步完善药品审评、不良反应监测和淘汰机制
医学是一个不断发展的学科，对于药品副作用需在临床实践中不断发现总结，不可能通过事先的审查机制一劳永逸。根据《药品管理法》的相关规定，我国已建立了药品不良反应监测报告制度和由国家及省级卫生行政部门分别成立的监测报告系统。监测报告系统由卫生部药品不良反应监测委员会和监测中心、省级卫生行政部门的药品监测不良反应监测站组成。《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时向当地省级人民政府药品监测管理部门和卫生行政部门报告。但是，药品管理法的规定过于原则化，缺乏可操作性，对于监测、报告的操作方法并未具体规定。在实践中，实施要么靠医院自身的重视程度，自行规定；要么流于形式，形同虚设。不同地区、部门、医院规定也不尽相同，增大了监测报告数据的误差和不准确性。在国家药品不良反应中心发布的《不良反应信息通报》中，其通报主要数据资料任由国外报告而来。笔者认为应在借鉴国外医学发达国家的先进经验基础上，结合本国实际情况，广泛调研听取群众意见，尤其是要听取省属医疗单位和医学院校及其附属医院意见，加强立法，增强其可操作性，进一步完善药品审评、不良反应监测和淘汰机制。针对医疗行为的专业性，在立法时可吸收医学专家作为立法委员。对于目前卫生部及省属医疗单位、医学院校附属医院和其他指定医院仍为不良反应重点监测单位的现状，可在其基础上，采取建立试点的方法，以点带面，逐步向全部三甲医院推进。
（二）规范药品说明书，完善中国常用药药典，强化药品说明书公示义务
对于药品说明书的要求，我国《药品管理法》第十九条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。尽管2004年《化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)》就此专门作出规定，但其也仅规定说明书上应规定哪些形式，对于具体内容并未详细规定，对于说明程度也没有作出具体规定。在实践中，大多说明书均符合法律法规要求，但患者仍无法从其中获得有效信息，其知情权仍无法得到有效保护。笔者建议应完善常用药药典，对于常用药，由国家有关部门在广泛调研收集证据的基础上统一编写其药品说明书，规范药品说明书。在强化药品审评、不良反应监测体系的基础上进一步细化药品说明书书写要求。另外，应加强药品说明书的公示义务。随着药品说明书书写标准的规范细化，说明书势必会越来越细，篇幅越来越长，不可能再像现在这样用一张小纸夹在药品中，这就要求药品生产者在药品包装中附着较为详细的说明后，要把更为详细的药品说明公布于网站上，同时，将更为详细的说明书交付于大批量购买药品的药品经营者、消费者；药品经营者应在店内标注警示患者可在此查阅更为详细的药品说明书并及时提供。
（三）加强处方药的管理
在朱晓案中我们可以发现，“异维A酸胶丸”这种具有严重副作用甚至可能引起抑郁、自杀倾向的处方药在大多数药店都可以随意买到，大部分药店并没有要求购买者出示医院处方或任何证明，随手便拿出这种药供消费者选购。因此，应加强处方药管理，严格落实相关法律法规。
（四）建立健全事后监督惩罚处罚赔偿机制
医药卫生行业服务于广大人民群众，具有公益性，但同时我们也应看到其营利性。药品生产、销售经营者基于利益驱动往往对于药品的审评、不良反应的监测报告缺乏主动性。
在本案中，难以承受中年丧子之痛的朱骁家人以药厂对可能产生的副作用未能详尽列举，存在过错，对朱骁的死亡应承担一定的责任为由，将上海信谊延安药业有限公司起诉到宿迁市宿城区法院。法院审理后认为，“被告作为药品生产商对药品副作用的表述应该规范、清楚、全面，尽可能列举出所有情形，从而对患者起到警醒、提示的作用。被告的药品说明中未明确载明该药有可能产生自杀或自虐的倾向，对可能产生的副作用未能详尽列举，故对被告存在过错，对朱骁的死亡应承担一定的责任。”2009年7月20日，宿城区法院一审判决上海信谊延安药业有限公司赔偿朱先生因朱骁自杀而产生的各项费用55000多元。然而，在朱骏死亡两年后，在法院判决药品生产者对药物副作用未尽详细说明负有赔偿责任后，我们依然发现“异维A酸胶丸”药品说明书一字未改！这充分说明了监督体系的滞后，赔偿责任较轻起不到威慑作用。
血淋淋的现实并未唤醒药品生产者的一丝良知，一条鲜活的生命并不能触动药品生产者已经麻木的神经。笔者认为应在该领域引入惩罚赔偿机制。在已发现药品安全性、有效性存有漏洞，药品说明书正确性、准确性存有瑕疵、缺陷仍不改正的；在已发现严重药品不良反应却不上报的；所有用该药患者均可以药品生产商为被告提起2-10倍的损害赔偿，如引起患者生命、健康权损害还有其他方因素，药品生产商负连带责任。损害数额以实际损害计算，实际损害尚未发生的，药品购买者保留对药品生产商的追诉权。
